未经批准进口的境外合法药品还是不是假药未经批准进口的境外合法药品还是不是假药-相关动态

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2019-09-03

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[摘要]8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。

会后,全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。   未经批准进口的境外合法药品还是不是假药你关注的问题,新版药品管理法都回应了  每经记者周程程每经编辑陈旭  8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。 会后,全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。   新版药品管理法重新界定了假药、劣药,没有再把未经批准进口的药品列为假药。 同时规定:未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  对于备受关注的互联网售药问题,新版药品管理法也明确:有条件允许网售处方药。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,“线上线下要一致”,对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,才能在线上卖药。

  未经批准进口境外上市药品仍是违规行为  影片《我不是药神》的热映,让更多人关注购买未经批准进口药品的问题。

  《每日经济新闻》记者注意到,新版药品管理法重新界定了假药、劣药,并对未经批准进口的药品进行了单独规定。   新修订的药品管理法明确假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。

  劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品;被污染的药品;未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂和辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示,这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,是回应了老百姓的关切。

不过袁杰同时表示,从境外进口药品,必须要经过批准,这是法律所作出的规定,是一个原则。

  新版药品管理法第一百二十四条中规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

  对此袁杰表示,这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。

同时,违反法律规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  “这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容,违反规定的仍然要处罚,在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。 ”袁杰说。   药品网络销售监督管理办法正在起草  《每日经济新闻》记者注意到,新修订的药品管理法中并未禁止处方药的网络销售。

而此前二审稿中则提出:药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。   对此袁杰表示,在审议和征求意见的过程中有两种不同意见,一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药,另一种意见提出不要一刀切,可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。   “考虑到有两种不同的意见,我们综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,在法律中就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

”袁杰说。   新版药品管理法第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。 具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

  刘沛表示,网上销售药品,要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。 考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。 并且,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

  刘沛透露,关于药品网络销售监督管理办法,目前正在起草过程中。

下一步国家药品监督管理局会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。   新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定  假药包括  ◎所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品;◎以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;◎变质的药品;◎所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。

  劣药包括  ◎成分含量不符合国家药品标准的药品;◎被污染的药品;◎未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号的药品;◎超过有效期的药品;擅自添加防腐剂和辅料的药品;◎其他不符合药品标准的药品。